Black Triangle Procedure Kit (801010)

일회용 의료기기 재사용 금지
【수입품목허가(신고)번호】 수신 24-1642호
【품목명】치과용매트릭스밴드
【모델명】Black Triangle Procedure Kit
【구성품】
1. 의료용 게이지
  Black Triangle Gauge 1개
2. 치과용 매트릭스 밴드
  Black Triangle Large Yellow 3개
  Black Triangle Large Green 3개
  Black Triangle Large Blue 3개
  Black Triangle Large Pink 3개
  Black Triangle Small Yellow 3개
  Black Triangle Small Green 3개
  Black Triangle Small Blue 3개
  Black Triangle Small Pink 3개

【설  명】
  - Bioclear는 기존 Bioclear 매트릭스보다 훨씬 빠른 Black Triangle Closure를 가능하게 하는 새로운
    매트릭스 시스템인 Black Triangle System을 소개 합니다.
  - Black Triangle Matrix는  Black Triangle 치료를 위해 맞춤 설계되었으며, 장착 전  트리밍이 필요하지 않습니다.
  - 색상으로 구분된 게이지 와 매트릭스를 통해 적합한 Curvature를 간단하고 예측 가능 하게 선택할 수 있습니다.
  - Curvature은 매트릭스 상단의 색상으로 표시되며, Black Triangle 전용 게이지를
      Black Triangle에 삽입 하면 사용할 Curvature을 나타냅니다.
  - 매트릭스는 두가지 크기 (large incisor and small incisor) 와 네가지 Curvature로 제공되어
    전치부 6전치의 전체 견치와 견치, 상악 및 하악 모두 치료할 수 있어 심미적으로 매우 만족스러운 결과를 얻을 수 있습니다
  - 리필에는 매트릭스 20개씩 들어 있습니다

【사용목적】
1. Black Triangle Gauge
  치아 주변 조직 또는 치은의 공간 치수를 측정하기 위한 치과용 측정 기구이다.
2. Black Triangle Matrix Band (Large/Small)
  매트릭스 고정기에 장착하여 인접면 와동 수복 시 지지 역할을 하는 치과용 재료이다.

【사 용 방 법】 
1. 의료용 게이지 – Black Triangle Gauge(관련 허가번호: 수신 21-547호)
 가. 사용 전 준비사항
  1. 사용 전 기구의 청결 상태 및 외관상 변형, 균열, 이물질 부착 여부를 확인한다.
  2. 본 제품은 비멸균 상태로 제공되므로 사용 전 반드시 세척 및 소독을 실시한다.

 나. 세척 방법
 ① 효소 성분이 포함된 세척액에 5~10분간 침적한다.
 ② 부드러운 솔을 이용하여 표면을 세척한다.
 ③ 30℃~49℃의 따뜻한 수돗물로 충분히 헹군다.
 ④ 세척제가 남아 있지 않도록 물에 담가 흔들어 헹구는 과정을 2회 반복한다.
 ⑤ 이물질이 남아 있을 경우 위 세척 과정을 반복한다.

 다. 소독 방법
  1. UV(Ultra Violet) 자외선 소독만 가능하며, 증기멸균(오토클레이브)은 금지한다.
  2. 200~280nm(UV-C) 조건에서 30분 이상 자외선 소독을 실시한다.
  3. 건조 시 기구 간 접촉되지 않도록 트레이에 분리 배치한다.

 라. 사용 방법
  1. 반드시 정해진 용도로만 사용한다.
  2. 충격을 받거나 바닥에 떨어뜨린 경우 새 제품으로 교체한다.
  3. 구강 내 치아 사이에 Black Triangle Gauge를 위치시키고,
    치간 공간에 적합한 색상의 매트릭스 밴드를 선택한다.

마. 사용 후 관리
  1. 사용 후 즉시 물에 담가 오염물의 건조를 방지한다.
  2. 세척 및 소독은 사용 전 방법과 동일하게 시행한다.
  3. 청결하고 건조한 실온에서 보관한다.

2. 치과용 매트릭스 밴드 – Black Triangle Matrix Band(관련 허가번호: 수신 21-662호)
 가. 사용 전 준비사항
  1. 수복 부위를 깨끗이 정리한다.
  2. 치아 형태에 적합한 사이즈 및 곡률의 제품을 선택한다.
  3. 제품 표면에 이물질 또는 손상이 없는지 확인한다.

 나. 사용 방법
  1. 벌어진 치아 사이에 매트릭스 밴드를 삽입한다.
  2. 웨지 또는 트윈링(Twin Ring)을 이용하여 제품을 고정한다.
  3. 제품과 치아 사이 공간에 복합레진을 주입한다.
  4. 수복물 경화 후 매트릭스 밴드와 고정 기구를 제거한다.

다. 사용 후 관리
  본 제품은 단회사용 의료기기이므로 재사용하지 말고 사용 후 즉시 폐기한다.

나. 사용 방법
  1. 벌어진 치아 사이에 제품을 끼운다.
  2. 제품을 조여 빠지지 않도록 웨지나 트윈링(Twin Ring)으로 고정시킨다.
  3. 제품과 치아의 공간에 복합레진을 주입한다.
  4. 복합수복물을 굳힌 후 제품과 고정시킨 웨지나 트윈링(Twin Ring)을 제거한다.

다. 사용 후 보관 관리 방법
  재사용을 금하며 사용 후 바로 폐기 한다.

【사용 시 주의사항】 
  1. 본 제품은 단회사용 의료기기로 재사용하지 말 것.
  2. 반드시 치과의사의 판단 및 지시에 따라 사용할 것.
  3. 치은 조직에 과도한 힘이 가해지지 않도록 주의할 것.
  4. 무리한 힘을 가할 경우 제품 파손의 우려가 있으므로 주의할 것.

【포장단위】
1 Kit / pkg

【제조번호】
LOT No. : 제품 별도 표시

【제조년월】
제품 별도 표시

【보관방법】
직사광선 및 열원을 피하여 실온에서 보관한다.

【제조원】
제조국: 미국
제조사명: Bioclear Matrix Systems

【수입자】
상호: 스타일덴탈㈜
주소: 부산광역시 수영구 광서로10번길 47
홈페이지: http://styledental.kr

【부작용 보고 관련 문의처】
한국의료기기안전정보원
☎ 080-080-4183