Intro Evolve All-in-One Kit (827161)

【일회용 의료기기】
본 제품은 **조합 의료기기(Kit)**로 구성품 중
단회사용 의료기기와 재사용 가능 의료기기가 혼합되어 있다.
단회사용 구성품은 재사용하지 말 것.

【수입품목허가(신고)번호】
수신 25-1038호

【품목명】
치과용 매트릭스 고정기

【제품명 / 모델명】
Intro Evolve All-in-One Select Kit

【구성품】
  1. 치과용 매트릭스 고정기
    - Adjustable Push-Pull Instrument 1개 (수신 25-549호)
  2. 의료용 게이지
    - 500122 1개 (수신 23-2159호)
  3. 재사용가능 범용 수동식 의료용 핀셋
    - TWIN RING FORCEPS 1개 (수신 16-2135호)
  4. 치과용 매트릭스 고정기
    - 208042 TwinRing Universal 1개 (수신 25-313호)
  5. 치과용 매트릭스 웨지 (단회사용)
    - Diamond Wedge Small 8개
    - Diamond Wedge Medium 16개
    - Diamond Wedge Large 8개
    - Diamond Wedge Extra Large 4개
    - Diamond Wedge Deep Caries 4개
    - Long Diamond Wedge Small 2개
    - Long Diamond Wedge Medium 2개
    - Long Diamond Wedge Large 2개
    - Long Diamond Wedge Extra Large 2개
    - Long Diamond Wedge Furcal 2개
  6. 치과용 매트릭스 밴드 (단회사용)
    - Bioclear Evolve Premola Black 5mm 10개
    - Bioclear Evolve Premola Black 6mm 8개
    - Bioclear Evolve Premola Black 7mm 5개
    - Bioclear Evolve Premola Black 8mm 2개
    - Bioclear Evolve Premola Black 10mm 2개
    - Bioclear Evolve Blue 5mm 10개
    - Bioclear Evolve Blue 6mm 10개
    - Bioclear Evolve Blue 7mm 5개
    - Bioclear Evolve Blue 8mm 2개
    - Bioclear Evolve Blue 9mm 2개
    - Bioclear Evolve Orange 6mm 5개
    - Bioclear Evolve Orange 7mm 5개
    - Bioclear Evolve Orange 9mm 2개

【사용목적】
  1. 치과용 매트릭스 고정기: 인접면 와동 수복 시 매트릭스 밴드를 고정하기 위한 기구이다.
  2. 의료용 게이지: 치아 또는 치간 공간의 치수를 측정하기 위한 기구이다.
  3. 범용 수동식 의료용 핀셋: 치과 진료 시 기구 또는 재료를 집기 위한 재사용 가능 기구이다.
  4. 치과용 매트릭스 웨지: 치간 분리 또는 인접면 격리를 위해 치간부에 삽입하는 기구이다.
  5. 치과용 매트릭스 밴드: 인접면 와동 수복 시 지지 및 형태 유지를 위한 재료이다.

【사용방법】
  1. 재사용 가능 기구
  1-1. Adjustable Push-Pull Instrument
    - 사용 전 세척 및 고압증기멸균 실시 (134℃ / 2.2bar / 15~20분)
    - 매트릭스 밴드의 크기를 조절하여 치아 형태에 맞게 위치시킨다.
  1-2. 의료용 게이지 500122
    - 비멸균 상태로 제공되므로 사용 전 세척 및 UV 자외선 소독만 가능
    - 팁을 이용하여 치간 공간의 치수를 측정한다.
  1-3. TWIN RING FORCEPS
    - 고압증기멸균 가능 (132℃ / 15분)
    - Twin Ring 장착 및 제거 시 사용한다.
  1-4. TwinRing Universal
    - 초음파 세척 후 고압증기멸균 가능 (134℃ / 최소 3분)
    - 매트릭스 밴드를 고정하기 위해 사용한다.
  2. 단회사용 기구
  2-1. Diamond Wedge / Long Diamond Wedge
    - 핀셋을 이용하여 치간부에 삽입한다.
    - 사용 후 재사용하지 말고 즉시 폐기한다.
  2-2. Bioclear Evolve Matrix Band
    - 매트릭스 고정기에 장착 후 인접면 수복에 사용한다.
    - 사용 후 즉시 폐기한다.

【사용 시 주의사항】
  1. 단회사용 구성품은 세척, 소독 또는 재사용하지 말 것.
  2. 모든 기구는 정해진 용도로만 사용할 것.
  3. 사용 중 파손, 변형 발생 시 즉시 새 제품으로 교체할 것.
  4. 치아 및 치은 조직에 과도한 힘을 가하지 말 것.
  5. 본 제품은 치과 의료진 등 전문 교육을 받은 자만 사용한다.

【포장단위】
1 Kit / pkg

【제조 및 유통 정보】
【제조번호】 LOT No. : 제품 별도 표시
【제조년월】 제품 별도 표시
【보관방법】 직사광선 및 열원을 피해 실온 보관

【제조원】
제조국: 미국
제조사명: Bioclear Matrix Systems

【수입자】
상호: 스타일덴탈㈜
주소: 부산광역시 수영구 광서로10번길 47
홈페이지: http://styledental.kr

【부작용 보고 관련 문의처】
한국의료기기안전정보원
☎ 080-080-4183